GMP nemzetközi szabvány: Jellemzők és alkalmazások

GMP nemzetközi szabvány tekintik az egyik legnagyobb a világon, meghatározza a követelményeket a gyógyszergyártás, étrend-kiegészítők és még élelmiszerek.

Mi a szabvány?

A teljes neve ennek követelményrendszer - Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, azaz magyarul „A szabályok az orvosi termelés.” GMP nemzetközi szabvány célkitűzései a következők:

1. Magas szintű a termék minőségét.
2. Biztosítani kell, hogy:

• Termék formulák gyógyszer ilyen alkalmazás;
• A készítmény nem tartalmaz szennyeződéseket;
• a megfelelő címkézés;
• célszerűen csomagolt készítmény;
• nem veszíti el tulajdonságait át a lejárati dátumot.

A történelem előfordulása

Kezdje a standard indult az USA-ban 1963-ban, amikor jött létre az első szabály a biztonságos és magas színvonalú gyártási gyógyszerek. A formanyomtatvány egy hivatalos dokumentum, azonban csak akkor fogadható el 1968-ban. Egy évvel később, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) azt javasolta, hogy minden országban alkalmazzák a nemzetközi GMP szabványnak. Ezt követően ezeket a szabályokat ismételten kiegészített és javított, még nem fogadta el jelenlegi formáját.

Nyíltan figyelmen kívül hagyta a szabvány a kezdeti szakaszban a végrehajtás, hanem a Szovjetunió, amelynek az Egészségügyi Minisztérium kidolgozta saját normáit, esetenként több megszorító GMP. Érdeklődés a nemzetközi szabványok kezdett kialakulni csak 1991-ben, amikor a folyamat kezdte importáló és exportáló gyógyszerek. Ahhoz azonban, hogy egy ilyen összhang a különböző szabályok nem tudott az első. Csak 90-es évektől volt néhány igazi előrelépés.

orosz szabvány

A szabályozási keret a FÁK országokban kezdték el fejleszteni után összeomlott a Szovjetunió. A fő cél az volt, - alapján korábbi szabványok, amennyire csak lehetséges összeegyeztetni a két szabvány, fokozatosan közelít a megadott szabályok a GMP (nemzetközi szabvány).

Eljárás hosszú volt. Csak 2001-ben jelent meg, közel a nemzetközi szabványoknak az Orosz Föderációban. Előírja, hogy a 2000/07/01 minden teremtett és a rekonstruált vállalkozások számára a kábítószerek előállításához kap engedélyt a gyártás, a tárolás és a termékek értékesítését csak betartása mellett az orosz megfelelője GMP.

Azt részt vesz a fejlesztési szervezet Szövetsége nevű Mérnökök irányítani mikroszennyezők (ASINKOM). A hazai szabályozás hagyta jóvá állami szabvány az Orosz Föderáció 2004/10/04, így megjelent GOST R 52249-2004 „termelési szabályokat és minőség-ellenőrzés a gyógyszerek.” Ő hozta 01.01.2005 és azt gondolták, hogy ez a szabvány, amennyire csak lehetséges tömörítő nemzetközi. Ugyanakkor a 01.01.2010 csatlakozott az orosz nemzeti GMP szabványnak. Ő vette alapul, az európai szabályok, és az egykori GOST elvesztette relevanciáját.

Amennyiben Oroszországban találhatók alkalmazó vállalati szabvány

A túlnyomó többsége a vállalkozások kaptak a minőségi bizonyítvány, a nemzetközi szabályoknak megfelelően, míg a Moszkva, Szentpétervár és más nagy ipari és tudományos központja az országban.

A tervek szerint befejezni a fordítást a GMP (nemzetközi szabvány), az összes vállalkozás. Sőt, volt, hogy a végén már 2014-ben, de nem volt sok nehézséggel. Kiderült, hogy nem minden hazai vállalkozás a gyógyszeripar tudja, hogy a megfelelő minőségi tanúsítványt. A fő probléma - nincs személyzet kellő elméleti és ami a legfontosabb, a gyakorlati képzés a szabványok végrehajtását az orosz területen.

Alapelemei GMP szabvány

Normál GMP (Good Manufacturing Practice) egy sor olyan mutatók által teljesítendő termékek gyártói számára. Sőt, a gyógyszerészek részletesen szabályozott követelményeket minden szakaszában a termelés - a koncentráció a baktériumok tartalmazott egy köbméter levegő, jelölés előtt.

Példaként azt a követelményt, termelő cégek gyógyszer tabletta. Ilyen esetekben GMP (nemzetközi szabvány) előírja szervezet „nagytisztaságú üzletek”, amelyben fokozott sterilitást folyamat eléri az upstream átjárók személyzet speciális módja a légszűrő és m. N. Oroszországban ilyen üzletekben termelt csak szilícium kristály és speciális chip.

Milyen feltételek szükségesek az átmenet a szabvány?

Ahhoz, hogy az orosz vállalatok a nemzetközi GMP szabványnak, és szükség van a külső és belső körülmények között. Állami szinten van szükség:

• Ahhoz, hogy hozzon létre egy jogi, szabályozási és módszertani keret, hogy lehet használni, hogy megszervezze a nyomon követése e szabályok betartását. Van szükség szakképzett felügyelők, akik viszont nem kerül részletes módszertani anyagok vizsgálata vállalkozások a bizonyítványok kiadása, valamint a törvényeket hozza elkövetők bíróság elé.
• Rendszer létrehozása a regisztrációs gyógyszerek, amelyek megfelelnek a modern követelményeknek. Ez különösen igaz a kategória a „minőség”, mert a mai szakemberek ellenőrzik és engedélyezés nem elégséges minősítéssel. Sőt, a nettó realizálható nem hangsúlyt fektet a minőségi késztermék. Még kereskedelem jobban összpontosít a gyógyszerek ára, néha hátrányára hatékonyságukat.

Elvégzésére GMP-szabvány, GMP előírások, vállalati szintű tartalmaznia kell a következő elemeket:

• Modern berendezések és létesítmények a meglévő infrastruktúra, a vonatkozó szabvány követelményeinek.
• Nyersanyagforrások, hogy lehet használni, hogy elérjék a kívánt minőséget a gyógyszerek.
• Képzett termelési dolgozók, szakemberek, valamint előkelő technikusok, minőségének ellenőrzése a végtermék.
• Optimális munkaszervezés.
• Felülvizsgálata valamennyi műszaki dokumentációt, és összhangba hozva azt a szabvány követelményeinek.
• Elegendő megtérülési ráta, amely biztosítani fogja a termelés fejlődése és a termelés az új gyógyszerek.

Szükségem van a szabvány a kábítószer-fogyasztás az Orosz Föderációban?

A választ a kérdésre, hogy a szükséges GMP (nemzetközi szabvány) Oroszországban általában úgy két szempontból.

1. Egyrészt, eleget téve a szigorú szabályok lehetővé teszi, hogy emelje a mércét a minőség gyógyszerek nagyon magas szinten. A lakosság Oroszország, majd kap a nagyon hatékony és barátságos gyógyszerek, amelyek lehetővé teszik kevesebb beteg, és nagyobb valószínűséggel vissza.

2. Másrészt, a hazai vállalkozások nem csak anyagilag, „pull” az átalakítás. Ha a vállalat nem lefordítani modern pálya, a költségek a gyógyszerek jelentősen növekszik, és azok végrehajtását bonyolult.

Mindkét tényező Oroszországban állandóan konfliktusban, és akadályozzák a végrehajtás a szabvány. Tekintettel azonban az új geopolitikai realitásokat, valamint a szükséges import helyettesítés gyógyszerek folyamat felgyorsítása a közeljövőben.